ФАЗЕНРА® (бенрализумаб 30 мг). КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА. Регистрационный номер: ЛП-005492 от 25.04.2019. Торговое наименование: Фазенра®. Международное непатентованное наименование: бенрализумаб. Лекарственная форма: раствор для подкожного введения. Состав: один шприц содержит: действующее вещество: бенрализумаб 30 мг; вспомогательные вещества: L-гистидин 1,4 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат 2,3 мг, α,α-трегалозы дигидрат 95 мг, полисорбат 20 (растительного происхождения) 0,06 мг, вода для инъекций приблизительно 910 мг. Показания к применению: тяжелая бронхиальная астма с эозинофильным фенотипом у взрослых пациентов в качестве дополнительной поддерживающей терапии. Противопоказания: повышенная чувствительность к бенрализумабу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. Детский возраст до 18 лет. С осторожностью: беременность и период грудного вскармливания, пациенты с повышенным риском развития гельминтных инвазий. Способ применения и дозы: для подкожного введения. Рекомендуемая доза препарата Фазенра® составляет 30 мг. Препарат необходимо вводить один раз в 4 недели (первые 3 инъекции) и затем один раз в 8 недель. Если инъекция препарата пропущена в запланированное время, следует ее выполнить как можно быстрее; двойная доза в связи с пропуском препарата не может быть назначена. Применение у особых групп пациентов: безопасность и эффективность бенрализумаба у пациентов младше 18 лет не были установлены. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Пациентам с нарушением функции почек и печени коррекция дозы не требуется. Побочное действие: В клинических исследованиях с участием пациентов с тяжелой бронхиальной астмой и эозинофильным фенотипом наиболее часто отмечаемыми побочными реакциями были головная боль и фарингит. В плацебо-контролируемых исследованиях реакции в месте введения (такие как боль, эритема, кожный зуд, папула) имели место у 2,2% пациентов, получавших бенрализумаб в рекомендованной дозе, и у 1,9% пациентов в группе плацебо. Побочные реакции сгруппированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Полный перечень побочных действий читайте в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Фазенра®, регистрационный номер ЛП-005492 от 25.04.2019. Особые указания: препарат Фазенра® не предназначен для лечения обострения бронхиальной астмы. После начала применения препарата Фазенра® не следует резко отменять пероральные глюкокортикостероиды. Реакции гиперчувствительности: После введения препарата Фазенра® отмечались реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, папулезная крапивница, кожная сыпь). Эти реакции обычно могут развиваться в течение нескольких часов после введения препарата Фазенра®, однако, в некоторых случаях реакции развиваются позже (спустя несколько дней). При симптомах
реакции гиперчувствительности пациенту следует прекратить применение препарата Фазенра®. Паразитарные инвазии (гельминтозы): Пациенты
с гельминтозами были исключены из клинических исследований. Вероятность изменения реакции организма на гельминтоз при введении препарата Фазенра® не установлена. Перед началом применения препарата Фазенра® необходимо провести лечение ранее выявленного гельминтоза. Если паразитарная инвазия развилась на фоне применения препарата Фазенра®, и пациент не отвечает на применение противогельминтных средств, необходимо прекратить лечение препаратом Фазенра® до разрешения паразитарной инвазии. Иммуногенность: антитела к исследуемому препарату были обнаружены у 107 из 809 (13%) пациентов, получавших препарат Фазенра® по рекомендованной схеме в течение 48 и 56 недель. У большинства пациентов с наличием антител были выявлены нейтрализующие антитела. Данных о наличии связи между образованием антител к препарату и эффективностью и безопасностью препарата не получено. Условия хранения: При температуре от 2 до 8°С. Хранить в местах, недоступных для детей. Срок годности: 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Полную информацию читайте в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Фазенра®, регистрационный номер: ЛП-005492 от 25.04.2019.

ССЫЛКИ:
1. Tan LD, Bratt JM, Godor D, etal. J Asthma Allergy. 2016;9:71-81. doi: 10.2147/JAA.S78049. eCollection 2016.
2. Buhl R, Humbert M, Bjermer L, etal. Eur Respir J. 2017:49(5)4 700634. doi: 10.1183/13993003.00634-2017.
3. Schleich FN, Chevremont A, Paulus V, etal. Eur Respir J. 2014;44(1 ):97—108.
4. Van Veen IH, Brinke AT, Gauw SA, et al. J Allergy Clin Immunol. 2009;124(3):615—7.e1 —2.
5. Wenzel S. Am J Respir Crit Care Med. 2005;172(2):149-60
6. Mukherjee M, Sehmi R and Nair P. World Allergy Organ J. 2014;7(1 ):32. doi: 10.1186/1939-4551-7-32. eCollection 2014.
7. Malinovschi A, Fonseca JA and Jacinto J. J Allergy Clin Immunol. 2013;132(4):821 —7.e1 -5. doi: 10.1016/j/jaci.2013.06.007.
8. Price DB, Rigazio A, Campbell JD, etal. Lancet Respir Med. 2015;3(11 ):849—58.
9. Woodru PG, Khashayar R, Lazarus SC, et al. J Allergy Clin Immunol. 2001 ;108(5):753—8.
10. Louis R, Lau LCK, Bron AO, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2000;161 (1 ):9—16.11.
11. Kerkhof M, Tran TN, Soriano JB eta! Thorax. 2017; Sep 16. pii: thoraxjnl-2017-210531.
doi: 10.1136/thoraxjn 1-2017-210531. [Epub ahead of print]
12. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Фазенра® (бенрализумаб 30 мг),
с учетом изменений № 1. Регистрационное удостоверение ЛП-005492 от 25.04.2019 (переоформлено 15.10.2019).
13. Chipps BE, Newbold P, Hirsch I et al Benralizumab ešcacy by atopy status and serum
immunoglobulin E for patients with severe, uncontrolled asthma.
Ann Allergy Asthma Immunol 2018; 120: 504–511.
14. Bleecker ER, FitzGerald JM, Chanez P, etal. Lancet. 2016;388(10056):2115-27.
15. FitzGerald JM, et al Lancet 2016; 388: 2128 — 41 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)31322-8.
16. Nair P, Wenzel S, Rabe K, et at. N Engl J Med. 2017; 376(25):2448-58.
17. Laviolette М, et al. J Allergy Clin Immunol.2013; 132: 1086-1096. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.020.
18. Busse WW, et al. Long-term safety of benralizumab in patients with severe, uncontrolled asthma:
1-year results from the BORA phase 3 extension trial. Lancet Respir Med. 2019;7:46-59.